Субъектов обращения лекарственных средств обязали предоставлять необходимые сведения в Росздравнадзор

Определен перечень сведений о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ. Сегодня вступили в силу требования п. 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно указанной норме, Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство и ввоз лекарственных средств в РФ. Конкретизирован перечень таких сведений. Так, субъекты обращения лекарственных средств должны указывать:

• торговое и международное непатентованное наименование лекарственного средства;
• форму выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки) и количество в упаковке;
• наименование производителя лекарственного средства и наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;
• адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при госрегистрации (разрешение на выпуск);
• номер и дату принятия декларации или выдачи сертификата о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация или на имя которой оформлен сертификат соответствия;
• номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в госреестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции.

Кроме того, при представлении сведений о сериях лекарственных средств, произведенных на территории России, необходимо указание на объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов – количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций – с указанием единиц измерений). А при представлении сведений о партиях лекарственных средств (лекарственных средствах одной серии единовременно ввезенных на территорию нашей страны) – указание на объем партии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов – количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций – с указанием единиц измерений).

Срок предоставления указанных сведений не должен превышать пяти рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их госрегистрации (разрешение на выпуск), или после выпуска таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру.

Также Росздравнадзор напоминает, что в целях исполнения указанной обязанности организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в России и их ввоз в страну, предоставляется персонифицированный доступ в новую подсистему "Выборочный контроль" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.